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医疗器械行业ISO13485：2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术**所编拟。这种认证是由西方的品质**活动发展起来的。1959年，美国*部向*部供应局下属的**企业提出了品质**要求，要求承包商“应**和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质**体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分**品质”，并对品质**体系规定了两种统一的模式：**MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和**MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质**手册”， 
 ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前**多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国地区标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质**制度国际标准(ISO 13485) 订定之。　　 　台州市天吉企业管理咨询有限公司为协助企业提供：  ISO9001，ISO14001，ISO22000，TS16949,HACCP  CCS, CCC, CE, ISO13485,QS，COC，SASO，ENEC，CQC
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